page_banner

Tin tức

Vào ngày 2 tháng 3, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho AZSTARYS (tên mã: KP415), mỗi ngày một lần, để điều trị chứng rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Sẽ được thương mại hóa tại Hoa Kỳ. Đến
AZSTARYS là một dạng bào chế viên nang hợp chất bao gồm tiền chất dexmethylphenidate (d-MPH) serdexmethylphenidate (SDX) và d-MPH giải phóng ngay lập tức. AZSTARYS chứa 30% d-MPH phát hành ngay lập tức và 70% SDX mới phát hành mở rộng. Sau khi được hấp thụ qua đường tiêu hóa, SDX được chuyển đổi thành d-MPH, và d-MPH được giải phóng dần dần trong ngày.图片2
So với các loại thuốc đang bán trên thị trường Vyvanse (Viên nang Ridexamphetamine Dimesylate) và Osmotic (Viên nén giải phóng Methylphenidate Hydrochloride), AZSTARYS có ưu điểm là khởi phát tức thì do d-MPH được giải phóng ngay lập tức. So với Adderall XR (viên nang giải phóng kéo dài phức hợp muối amphetamine) và Focalin XR (viên nang giải phóng kéo dài dexmethylphenidate hydrochloride), vì SDX là tiền dược nên có thể làm giảm sự phụ thuộc vào thuốc.
图片3
Một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược, giai đoạn III (NCT03292952) đã đánh giá hiệu quả của AZSTARYS. Nghiên cứu đã tuyển chọn 150 trẻ em từ 6-12 tuổi với chẩn đoán ADHD. Kết quả nghiên cứu cho thấy so với nhóm dùng giả dược, các triệu chứng của trẻ ở nhóm AZSTARYS được cải thiện đáng kể, và điểm SKAMP-C giảm trung bình 5,4 điểm so với nhóm dùng giả dược.
图片4
Vì AZSTARYS chứa d-MPH, là chất được kiểm soát loại II, FDA khuyến cáo rằng AZSTARYS cũng được phân loại theo chất kiểm soát loại II. AZSTARYS sẽ được bán vào mùa hè năm 2021.


Thời gian đăng: tháng 5-17-2021